مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020

در دنیای امروز، تجهیزات پزشکی نقش حیاتی و اساسی در مراقبت‌های بهداشتی دارند. این تجهیزات، چه از نوع دستگاه‌های تشخیصی، چه از نوع دستگاه‌های درمانی، باید با استانداردهای بین‌المللی و ایمنی بالا تولید، نگهداری و استفاده شوند. یکی از مهم‌ترین ابزارهای تضمین ایمنی این تجهیزات، مدیریت ریسک مبتنی بر استانداردهای ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020 است. این استانداردها، چارچوبی جامع و کامل برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و مانیتورینگ ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهند و در کنار هم، نقش اساسی در تضمین سلامت بیماران و کاربرها ایفا می‌کنند.
اصول کلی استاندارد ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020
در ابتدا، باید بدانیم که ISO 14971:2019، نسخه به‌روز و اصلاح‌شده استاندارد ISO 14971 است که در سال 2019 منتشر شده و جایگزین نسخه قبلی شده است. این استاندارد، به عنوان راهنمای جهانی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی به حساب می‌آید و بر اساس مفاهیم سیستماتیک و فرآیندی، تمامی مراحل مربوط به شناسایی، ارزیابی، کنترل و مانیتورینگ ریسک‌ها را پوشش می‌دهد. در کنار آن، ISO 24971:2020، مکمل این استاندارد است که به صورت راهنمای انتشاری و تفسیرهای کاربردی، بر تفسیر صحیح و کارآمد مفاهیم و الزامات تأکید می‌کند.
این استانداردها، بر اساس رویکرد فرآیندی، تمرکز بر پیشگیری و کاهش ریسک‌ها، و اهمیت درگیر کردن تمامی ذینفعان در مسیر مدیریت ریسک تأکید دارند. از جمله، توسعه‌دهندگان، تولیدکنندگان، کاربران نهایی، و نهادهای نظارتی باید در این فرآیند مشارکت فعال داشته باشند. در نتیجه، این استانداردها نه تنها بر روی جنبه‌های فنی، بلکه بر روی جنبه‌های مدیریتی و سازمانی نیز تمرکز می‌کنند.
مراحل کلیدی در مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
در فرآیند مدیریت ریسک، چند گام اصلی به عنوان پایه‌های اساسی محسوب می‌شوند:
1. شناسایی ریسک‌ها
در این مرحله، تمامی خطرات و ریسک‌های بالقوه مرتبط با تجهیزات پزشکی باید شناسایی شوند. این خطرات ممکن است ناشی از طراحی، مواد، فرآیند تولید، استفاده نادرست، نگهداری، یا حتی خطاهای سیستم باشند. برای مثال، ممکن است خطر برق‌گرفتگی، نقص فنی، خطای کاربری، یا مشکلات مربوط به کارایی دستگاه باشد.
2. ارزیابی و تحلیل ریسک‌ها
پس از شناسایی، هر ریسک باید ارزیابی شود که چه میزان احتمال وقوع دارد و چه تاثیرات منفی بر سلامت و ایمنی کاربران و بیماران خواهد گذاشت. این مرحله، نیازمند تحلیل دقیق و استفاده از ابزارهای آماری و کیفی است، تا بتوان میزان خطر را اولویت‌بندی کرد و بر اساس آن، اقدام‌های اصلاحی را طراحی نمود.
3. کنترل و کاهش ریسک‌ها
در این مرحله، راهکارهای مؤثر برای کاهش یا حذف ریسک‌ها باید پیاده‌سازی شوند. این راهکارها می‌تواند شامل طراحی مهندسی، افزودن تجهیزات حفاظتی، آموزش کاربران، و یا تغییر در فرآیندهای تولید و نگهداری باشد. هدف اصلی، رسیدن به سطح قابل قبول ریسک است که با الزامات استانداردهای بین‌المللی هم‌خوانی دارد.
4. مانیتورینگ و بازبینی
مدیریت ریسک، فرآیندی دائمی است. پس از اجرای راهکارهای کنترل، باید سیستم‌های نظارتی و بازخوردی فعال شوند تا هرگونه تغییر یا مشکل جدید در روند کار شناسایی و مدیریت شود. این مرحله، تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی همواره در سطح ایمنی مطلوب باقی می‌مانند و در صورت نیاز، اقدامات اصلاحی صورت می‌گیرد.
5. ثبت و مستندسازی
در تمام مراحل، مستندسازی دقیق و کامل اهمیت ویژه دارد. این سوابق، نه تنها در صورت نیاز به بررسی‌های آینده، بلکه در فرآیندهای نظارتی و صدور گواهینامه‌ها، نقش حیاتی ایفا می‌کنند. به علاوه، مستندسازی، اثبات تعهد سازمان به رعایت استانداردهای ایمنی و کیفیت است.
الزامات خاص استانداردهای ISO 14971 و ISO 24971
در کنار مراحل کلی، استانداردها، الزامات خاص و جزئیاتی را مشخص می‌کنند که باید در فرآیند مدیریت ریسک رعایت شوند:
- تعریف مسئولیت‌ها و وظایف
در هر سازمان، وظایف مرتبط با مدیریت ریسک باید مشخص و توزیع شوند. از مدیران ارشد گرفته تا تیم‌های فنی، همگی باید در فرآیند مشارکت فعال داشته باشند.
- درک کامل از تجهیزات و کاربردهای آن‌ها
اطلاعات فنی، کاربری، و محدودیت‌های تجهیزات باید به‌درستی درک شوند. این اطلاعات، پایه‌ای برای ارزیابی صحیح ریسک‌ها است.
- ارتقاء فرهنگ ایمنی و آموزش مداوم
کارکنان و کاربران باید آموزش‌های لازم را دیده باشند تا بتوانند به درستی از تجهیزات استفاده کنند و خطرات احتمالی را شناسایی و مدیریت نمایند.
- تطابق با الزامات قانونی و مقرراتی
مدیریت ریسک باید همسو با قوانین و مقررات ملی و بین‌المللی باشد، تا از بروز مشکلات حقوقی و ایمنی جلوگیری شود.
- بازنگری و بهبود مستمر
فرآیند مدیریت ریسک، باید به صورت مداوم مورد بازبینی قرار گیرد و بر اساس یافته‌ها و تجربیات، بهبود یابد. این، باعث ارتقاء سطح ایمنی تجهیزات و رضایت بیماران می‌شود.
نقش فناوری و نوآوری در مدیریت ریسک
در عصر فناوری، ابزارهای نوین، نرم‌افزارهای تخصصی و سیستم‌های هوشمند، نقش مهمی در بهبود فرآیند مدیریت ریسک ایفا می‌کنند. با بهره‌گیری از داده‌های بزرگ، تحلیل‌های پیش‌بینانه، و هوش مصنوعی، می‌توان خطرات را بهتر شناسایی کرد و راهکارهای مؤثرتر را پیشنهاد داد. به علاوه، سیستم‌های نظارتی آنلاین و مانیتورینگ لحظه‌ای، امکان کنترل بی‌وقفه تجهیزات و پیشگیری از بحران‌های احتمالی را فراهم می‌کنند. این فناوری‌ها، نه تنها فرآیندهای پیچیده را ساده‌تر می‌سازند، بلکه دقت و اثربخشی مدیریت ریسک را چندین برابر می‌کنند.
نتیجه‌گیری
در نهایت، مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020، یک فرآیند چندوجهی و مستمر است که نیازمند تعهد و همکاری همه جانبه است. این استانداردها، چارچوب لازم برای تضمین ایمنی، کارایی، و کیفیت تجهیزات پزشکی را فراهم می‌کنند و سازمان‌ها را در مسیر بهبود مستمر و کاهش خطرات یاری می‌رسانند. رعایت این استانداردها، نه تنها منجر به کاهش خطاهای انسانی و فنی می‌شود، بلکه اعتماد بیماران و کاربران نهایی را نیز افزایش می‌دهد. بنابراین، پیروی صحیح و کامل از این رویکردهای بین‌المللی، کلید موفقیت در صنعت تجهیزات پزشکی و حفظ سلامت جامعه است.

مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020

 بر اساس آخرین نسخه ی استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی یعنی بر اساس ISO 14971:2019 و ISO 24971:2020، مدارک روش اجرایی و سه فرم پیوست آن طراحی شده است که حتی برای MDR نیز بسیار می تواند مفید باشد.  این دانلود شامل مدارک زیر است:  روش اجرایی جامع مدیریت ریسک فرم توصیف محصول فرم ارزیابی ریسک محصول فرم شناسنامه ی ایمنی و عملکرد محصول چنانچه علاقمندید که نسخه ی انگلیسی آن نیز ایجاد و بارگذاری شود لطفا به موبایل من پیام دهید تا مدارک آماده و در همین وبسایت بارگذاری شود.   فرمت فایل ورد 4 عدد فایل ...

دریافت فایل